产品分类
FDA委员会建议批准通过Endo治疗失禁设备上市
发布时间:2016-03-05    阅读次数:1215
新年伊始,Endo公司就迎来了一个好消息。公司开发的用于治疗大便失禁的网状器械Topas在FDA肠胃病-泌尿病设备专家委员会上以8-0的结果获得通过。而这也为该产品最终被FDA批准扫清了又一个障碍。按照惯例,一般FDA的最终决定都会与其专家委员会结果保持一致。

在有152名患者参与的临床研究中,有105名患者发生大便失禁的概率下降50%之多,在预后36个月的随访中,每天出现失禁现象的患者人数从18名/天下降到了5名/天。Topas系统被推荐作为二线疗法使用,适用于那些经过饮食调节、药物治疗以及盆底肌训练后仍未改善的患者。

此外,专家委员会对这一产品的安全性也表示满意。尽管在长达三年时间,有115名受访者参与的随访中,有50名受访者出现骨盆疼痛的现象、13名受访者出现盆腔器官脱垂或复发,但专家委员会的专家认为这可能与设备无关,而应归因于患者身体状况的下降。

Endo公司在申请材料中也着重提到,新的Topas系统不需要经阴道切口或是对盆底肌修正。这也使得其规避了同类医疗器械最大的风险。公司于2014年四月份正式提交申请,随后FDA要求其提供更多数据并将其审批时限再延长一年。有了FDA专家委员会的支持,此次Endo公司卷土重来想必胜券在握。

Topas系统隶属于Endo旗下的妇女健康部门,该部门前身为American Medical Systems ,2015年Endo公司以16亿美元价格将American Medical Systems中的男性医疗器械业务出售给了Boston Scientific公司。

Copyright © 2024  济南铸航医疗器械有限公司 All Rights Reserved 版权所有
地址:济南市历下区花园东路盛景广场b408室 电话:0531-82356525,13012997448
联系人:娄经理 13012997448  备案号: 鲁ICP备17039028号-1